Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế.
Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế hiện nay. Nội dung nghị đình gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế …
1. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:
– Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.
– Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.
Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.
Ngoài ra nghị định cũng quy định chi tiết về các nội dung như: Dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và một số nội dung khác.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016
Các công ty nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế phải công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế gồm có số công bố, có thể tra cứu trên website của Bộ Y tế: http://www.dmec.moh.gov.vn/
Bảng công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng với Sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh với số công bố: 170000215/PCBMB-HCM ngày 30/06/2017
2. Phân loại trang thiết bị y tế:
Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:
+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
+ Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.
Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:
– Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.
– Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Việc phân loại thiết bị y tế phải được cơ quan đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện.
Bảng phân loại các thiết bị Contec do Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng nhập khẩu và phân phối
3. Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam:
Kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi các nhà sản xuất, kinh doanh phải tuân thủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam và các quy trình đăng ký tương ứng của nó. (Xem thêm bài các quy định quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam).
Quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam được giám sát và thực hiện bởi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế Việt Nam – DMEC) và các Sở Y tế (Health Services – HS).
Sơ đồ quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam:
Công bố số lưu hành cho trang thiết bị y tế:
** Với trang thiết bị y tế loại A, nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thông qua Sở Y tế (Health Services – HS). Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Yêu cầu hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A quy định tại điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định 36).
** Với trang thiết bị y tế loại B, C, D, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thông qua Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình Y tế – DMEC). Trang thiết bị y tế loại B, C, D chỉ được lưu hành sau khi được hội đồng thẩm định Bộ Y tế thẩm định, và Bộ Y tế phê duyệt cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Yêu cầu hồ sơ và thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D quy định tại điều 25, 26, 27, 28, 29 Nghị định 36.
** Số lưu hành trang thiết bị y tế là:
– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36.
Hiệu lực của số lưu hành:
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;
Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
Công bố số lưu hành trang thiết bị y tế loại A: 170000731/PCBA-HCM của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng ngày 28/07/2017 tại Sở Y Tế Tp. Hồ Chí Minh
4. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.
Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp đụng dối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Hồ sơ này được gửi tới Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đơn vị nhập khảu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.
Giấy phép nhập khẩu này sẽ bị thu hồi theo một trong 6 trường hợp quy định tại Điều 18 của Thông tư này. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.
Kèm theo Thông tư là Phụ lục danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu, mẫu Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, mẫu giấy ủy quyền, mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu, mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày 30/11/2015 ((Mỹ Anh).
Giấy phép nhập khẩu máy điện tim của Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng do Bộ Y Tế cấp
5. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế qua các cửa khẩu ở Việt Nam:
Trong những năm vừa qua, tình trạng trang thiết bị y tế hàng giả, hàng nhái, hàng lậu, hàng cũ…được buôn bán công khai trên thị trường, điểm đến đa số là các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân và một số được hợp thức hóa, làm giả giấy tờ hồ sơ để tuồn vào các cơ sở công lập.
Trước đây quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế khá phức tạp và mất nhiều thời gian do vướng mắc nhiều vấn đề liên quan giữa các bộ ngành, thủ tục hành chính… Một trong số các thủ tục mất nhiều thời gian nhất là xin giấy phép nhập khẩu. Gần đây, nhằm hướng tới hội nhập và phát triển, xây dựng cộng đồng chung ASEAN, chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị định số 36 nhằm tăng cường quản lý trang thiết bị y tế theo hướng mở phù hợp với xu thế chung của thế giới.
Trong khuôn khổ bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu và phân tích một vài loại giấy tờ cần thiết đi kèm với thiết bị y tế nhập khẩu chính ngạch như : chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO), chứng chỉ chất lượng (CQ), tờ khai hải quan, giấy phép nhập khẩu…
Để tránh bị lừa đảo, mua phải hàng hóa kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ…thì khi mua hàng, khách hàng nên yêu cầu nhà cung cấp xuất trình và kiểm tra thật kỹ các loại giấy tờ này để xác minh.
a. Chứng chỉ nguồn gốc xuất xứ (CO).
CO (Certificate of Origin) : là giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa, cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho hàng hóa xuất khẩu được sản xuất tại nước đó. CO phải tuân thủ theo quy định của nước xuất khẩu và cả nước nhập khẩu. Mục đích của CO là chứng minh hàng hóa có xuất xứ rõ ràng, hợp pháp về thuế quan và các quy định khác của pháp luật về XNK của hai nước nhập và xuất khẩu (không phải hàng lậu hay hàng trôi nổi không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng).
CO của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng
b. Chứng chỉ chất lượng hàng hóa (CQ).
CQ (certificate of quality): là giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế. Mục đích của CQ là chứng minh hàng hóa đạt chất lượng phù hợp tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố kèm theo hàng hoá.
CQ của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng
c. Tờ khai hải quan
Tờ khai hải quan Customs Declaration): là văn bản mà chủ hàng phải kê khai về lô hàng khi xuất hoặc nhập khẩu ra vào lãnh thổ Việt Nam. Nếu có hàng hóa cần xuất hoặc nhập khẩu thì cần phải làm thủ tục hải quan, và tờ khai là một trong những chứng từ cần thiết bắt buộc phải có.
Nội dung tờ khai hải quan cung cấp tên nhà nhập khẩu, nhà xuất khẩu, số giấy phép nhập khẩu (nếu có), một số thông tin cơ bản về hàng hóa như model, hãng sản xuất, xuất xứ, mức thuế…
Tờ khai hải quan cho máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam
Ngoài ra, khi hàng hóa xuất nhập cảng cần phải được kiểm hóa thực tế, do đó quy cách đóng gói (Phiếu đóng gói) cũng được đặt biệt chú trọng.
Packing List (Phiếu đóng gói) của máy điện tim 3 cần – Model: ECG300G do nhà sản xuất Contec Medical Systems cấp cho công ty nhập khẩu và phân phối ở Việt Nam – Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật Sức Khỏe Vàng
Chú ý: tất cả các thông tin của nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, Invoice, ngày Invoice của tờ khai hải quan, CO, CQ phải trùng khớp với nhau.
(Tổng hợp)